د 2022 کال د جنورۍ له لومړۍ نیټې څخه، ټول نوي طبي وسایل چې د یورواسیا اقتصادي اتحادیې هیوادونو ته داخلیږي لکه روسیه، بیلاروس، قزاقستان، ارمنستان، قرغزستان، او نور باید د اتحادیې د EAC MDR مقرراتو سره سم ثبت شي.بیا یو واحد هیواد ته د طبي وسایلو راجسټریشن سند لپاره غوښتنلیک ومنئ.طبي وسایل چې د روسیې فدراسیون کې راجستر شوي کارول کیدی شي، یا راجستر شوي سند تر 2027 پورې تعدیل شي.
د EAC MDR محصول طبقه بندي
د خطر د مختلفو کچو له مخې، EAC MDR په ټولګي I، ټولګي IIa، ټولګي IIb، ټولګي III ویشل کیدی شي، چې له دې جملې څخه دریم ټولګي د خطر کچه لوړه ده، د اروپایي اتحادیې په څیر.څومره چې د خطر کچه لوړه وي، هغومره د نوم لیکنې پروسیجرونه او اړتیاوې لوړې وي.
د EAC MDR تصدیق پروسه
1. د خطر کچه او د کارولو لپاره د نومونو ډول معلومول 2. د اسنادو چک لیست معلومول 3. د خوندیتوب او اغیزمنتوب شواهدو راټولول 4. د حوالې حالت او د پیژندنې حالت غوره کول
5. ګمرکي محصول تادیه کړئ
6. اسناد وسپارئ
7. د طبي وسایلو د تولید معاینه، او داسې نور.
8. د تصویب طرزالعمل
9. د طبي وسایلو ثبت کول
د EAC MDR تصدیق معلومات
د لاندې معلوماتو لیست اختیاري دی، د محصول د خطر کچې پورې اړه لري ترڅو دا تایید کړي چې ایا چمتو کولو ته اړتیا لري.
1. په ضمیمه کې مشخص شوي فورمه کې غوښتنه وکړئ
د "د طبي وسایلو د خوندیتوب، کیفیت او موثریت لپاره د راجستریشن او مسلکي مقرراتو 2 او 3"
3. د جواز لیک چې د راجستر کولو پرمهال د تولید کونکي ګټې څرګندوي
4. د طبي وسایلو جوړونکي د کیفیت مدیریت سیسټم سند یوه کاپي (ISO 13485 یا د غړو هیوادونو اړوند سیمه ایز یا ملي معیارونه)
5. د طبي وسیلې خوندیتوب او اغیزمنتوب موافقت اعالمیه یا مساوي سند
6. د راجسټریشن سند چې د تولید هیواد لخوا صادر شوی (د وړیا پلور سند کاپي ، صادرات سند (پرته له طبي وسایلو څخه چې لومړی د غړي هیواد په خاوره کې تولید شوی)) او روسی ته ژباړل شوی
7. د اسنادو کاپي چې په نورو هیوادونو کې د راجستریشن تصدیق کوي
8. د طبي وسایلو سند چې د طبي وسایلو ساحه، کارول، لنډ ځانګړتیاوې، نسخې او لوازم بیانوي (فورمونه)
9. د معلوماتو نښه کول او بسته کول (د بسته بندۍ او لیبل بشپړ رنګ ترتیب، په روسي او د غړو هیوادونو رسمي ژبو کې نښه شوي متن)
10. د پراختیا او تولید معلومات: د تولید پروسې نقاشي، د تولید اصلي مرحلې، بسته بندي، ازموینه او د وروستي محصول خوشې کولو کړنالرې
11. د تولید کونکي په اړه معلومات: نوم، د فعالیت ډول، قانوني پته، د ملکیت بڼه، د مدیریت جوړښت، د څانګو او فرعي شرکتونو لیست، او د دوی د وضعیت او واکونو توضیحات
12. د پیښو او یاد راپور (د نوي جوړ شوي او ډیزاین شوي طبي وسایلو په اړه معلومات نه ورکوي): د ناوړه پیښو یا پیښو لیست چې د وسیلې کارولو سره تړاو لري، او د هغه وخت نښه چې دا پیښې په کوم کې پیښ شوي، که چیرې شتون ولري. ډیری ناوړه پیښې دي، دا ممکن اړین وي چې د پیښو ډولونه یو لنډ نظر وړاندې کړي او د هر ډول لپاره د راپور شوي پیښو ټول شمیر په ګوته کړي د طبي وسایلو بازار لپاره د نظرونو او / یا توضیحي خبرتیاو لیست او د پیښو توضیحات، په هره قضیه کې د دوی او تولید کونکي حل کولو میتودونه د دې حالتونو په ځواب کې د ترسره شوي تحلیل او/یا اصلاحي اقداماتو تشریح کوي 13. د معیارونو لیست چې طبي وسیله ورسره مطابقت لري (د اړوندو معلوماتو سره)
14. عمومي اړتیاوې، د لیبل کولو اړتیاوې او معلومات چې د عملیاتي اسنادو لخوا اړین دي (له دې وروسته د عمومي اړتیاو په توګه راجع کیږي)
15. هغه اسناد چې د طبي وسایلو تخنیکي ځانګړتیاو لپاره اړتیاوې رامینځته کوي 16. د تخنیکي ازموینو راپورونه چې د عمومي اړتیاو سره مطابقت ښودلو لپاره ترسره شوي
17. د طبي وسایلو د بیولوژیکي اغیزو ارزولو لپاره د مطالعاتو (ازموینې) پروتوکولونه، موخه یې د عمومي اړتیاوو سره مطابقت ښودل دي
18. کلینیکي شواهد د طبي وسایلو د اغیزمنتیا او خوندیتوب په اړه راپور ورکوي
19. د خطر تحلیل راپورونه
20. د طبي وسایلو اجزاو کې د درملو ډیټا (د درملو ترکیب ، مقدار ، د درملو او طبي وسایلو مطابقت ډیټا ، د تولید په هیواد کې د درملو محصول ثبت کول)
21. د بایو خوندیتوب ډاټا
22. د تعقیم کولو طرزالعمل ډیټا، پشمول د پروسې تایید، د مایکروبیولوژیکي ازموینې پایلې (د بایوبرډن کچه)، پیروجنیت، نسبیت (که اړتیا وي)، او د ازموینې میتود لارښوونې او بسته بندي د اعتبار ډاټا (د تعقیم محصولاتو) په اړه معلومات.
23. د ځانګړي سافټویر معلومات (که شتون ولري): د سافټویر د اعتبار په اړه د تولید کونکي معلومات
24. د ثبات مطالعې راپور - د شیلف ژوند سره د محصولاتو لپاره د ازموینې پایلو او پایلو د مستند روسی ژباړې سره
25. په پیژندل شویو هیوادونو کې د طبي وسایلو کارولو لپاره عملیاتي اسناد یا لارښوونې په ملي ژبه (که اړتیا وي) او په روسي ژبه کې کارول
26. د خدماتو لارښود (د طبي وسایلو د اجزاوو په صورت کې) - په عملیاتي اسنادو کې د معلوماتو په نشتوالي کې
27. د تولید تفتیش راپورونه 28. د بازار موندنې وروسته پړاو کې د طبي وسایلو خوندیتوب او اغیزمنتوب په اړه د معلوماتو راټولولو او تحلیل لپاره پالنونه